Programme de soutien aux patients PfizerFlex pour IXIFIMD – Renseignements sur l’innocuité

• Insuffisance cardiaque congestive: Si vous présentez une insuffisance cardiaque légère et que vous recevez un traitement par IXIFI, votre médecin doit surveiller de près votre état cardiaque. Si vous avez de nouveaux symptômes d’insuffisance cardiaque ou si vos symptômes habituels s’aggravent (par exemple, essoufflement ou œdèmes des pieds), communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Autres problèmes cardiaques: Certains patients ont eu une crise cardiaque (ayant parfois entraîné la mort), un faible débit sanguin vers le cœur ou un rythme cardiaque anormal dans les 24 heures suivant le début de la perfusion de l’infliximab pour injection. Les symptômes peuvent comprendre : gêne ou douleur à la poitrine, douleur dans un bras, douleur à l’estomac, essoufflement, anxiété, sensation de tête légère, étourdissements, évanouissement, transpiration, nausées, vomissements, martèlement ou palpitations dans la poitrine et/ou battements cardiaques rapides ou lents. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

• Réactions allergiques immédiates: Certains patients ayant reçu de l’infliximab pour injection ont eu des réactions allergiques pouvant aller jusqu’au syndrome anaphylactique. Certaines réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou peu de temps après. Ces réactions ont parfois été graves. Les symptômes d’une réaction allergique comprennent urticaire, difficulté à respirer, douleur thoracique et pression sanguine basse ou élevée. Votre médecin pourrait décider de mettre fin à votre traitement par IXIFI en présence de réactions sévères. Il peut également vous prescrire des médicaments pour traiter ces réactions.

• Réactions allergiques retardées: Certaines réactions allergiques peuvent survenir de 3 à 12 jours après la reprise du traitement par IXIFI. Les symptômes de ces réactions peuvent être des douleurs musculaires ou articulaires accompagnées de fièvre ou d’éruption cutanée. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin.

• Maladies du système nerveux: Si vous avez une maladie du système nerveux, comme la sclérose en plaques, une neuropathie, le syndrome de Guillain-Barré ou des manifestations épileptiques, si vous faites l’objet d’un diagnostic de névrite optique, ou si vous avez des engourdissements, des fourmillements ou des troubles de la vue, vous devez en informer votre médecin. Certains patients traités par IXIFI ont signalé une aggravation de la maladie du système nerveux dont ils sont atteints.

• Maladie auto-immune: Certains patients traités par l’infliximab pour injection ont signalé l’apparition de symptômes pouvant faire penser au syndrome pseudolupique, une maladie auto-immune. Vous devez prévenir votre médecin dès que vous éprouvez des symptômes de cette maladie, par exemple une gêne prolongée ou des douleurs persistantes à la poitrine, un essoufflement, des douleurs aux articulations ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras apparaissant après une exposition au soleil. Votre médecin évaluera votre état afin de décider s’il faut ou non arrêter votre traitement par IXIFI.

• Lésions au foie: On a signalé des cas de problèmes au foie chez des patients traités par l’infliximab pour injection. Les signes qui pourraient laisser soupçonner ce type de problèmes sont les suivants : jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), coloration brun foncé des urines, douleur au côté droit de l’abdomen, fièvre et fatigue sévère (épuisement). Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

• Photothérapie antérieure: Si vous avez déjà été traité par photothérapie (rayons ultraviolets ou lumière solaire associée à un médicament qui rend la peau sensible à la lumière) pour un psoriasis, informez-en votre médecin. Dans les essais cliniques, des cancers de la peau ont été observés plus fréquemment chez les personnes ayant déjà reçu une photothérapie.

• Problèmes sanguins: Dans certains cas, des patients traités par des agents anti-TNF pourraient présenter une diminution du nombre de cellules sanguines, y compris un nombre gravement bas de globules blancs. Si vous présentez des symptômes comme une fièvre persistante ou des infections, des saignements ou des ecchymoses (bleus), communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Accident vasculaire cérébral: Certains patients ont présenté un accident vasculaire cérébral dans les 24 heures environ suivant leur perfusion d’infliximab pour injection. Informez tout de suite votre médecin si vous avez des symptômes d’accident vasculaire cérébral pouvant inclure : engourdissement ou faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, notamment d’un seul côté du corps; confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre; difficulté soudaine à voir d’un œil ou des deux yeux; difficulté soudaine à marcher, étourdissements, perte de l’équilibre ou de la coordination; ou mal de tête soudain et sévère.

• Hépatite B: Un traitement par des agents anti-TNF comme IXIFI peut entraîner la réactivation du virus de l’hépatite B chez les personnes porteuses du virus. Si vous avez ou avez eu une infection par le virus de l’hépatite B, ou si vous savez ou croyez que vous pourriez être porteur du virus, assurez-vous d’en informer votre médecin, car cela pourrait influencer sa décision de commencer ou de poursuivre un traitement par IXIFI. Votre médecin devrait faire une analyse sanguine pour le dépistage du virus de l’hépatite B avant de vous faire commencer un traitement par IXIFI.

• Vaccination: Si vous devez vous faire vacciner, vous devez informer le médecin que vous avez reçu IXIFI. On ignore si des médicaments comme IXIFI peuvent interagir avec les vaccins. Il est déconseillé de recevoir un vaccin contenant des agents vivants pendant un traitement par IXIFI. L’utilisation d’un vaccin « vivant » pourrait conduire à une infection causée par le vaccin « vivant » ou les bactéries contenues dans le vaccin (lorsque votre système immunitaire est affaibli). Il est recommandé de recevoir tous les vaccins prévus au calendrier de vaccination en vigueur avant de commencer un traitement par IXIFI.

• Agents infectieux thérapeutiques: Si vous avez récemment reçu ou prévoyez recevoir un traitement qui contient un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG pour le traitement du cancer), veuillez en informer votre médecin.

• Grossesse, allaitement et capacité à avoir des enfants: Si vous recevez un traitement par IXIFI, il faut éviter de devenir enceinte en utilisant une méthode de contraception adéquate pendant votre traitement et au cours des 6 mois qui suivent votre dernière perfusion d’IXIFI. Si vous croyez être enceinte, si vous allaitez ou si vous prévoyez devenir enceinte, dites-le à votre médecin. Il vous aidera à décider si vous devez ou non recevoir IXIFI.

Si vous avez un enfant et que vous avez reçu IXIFI pendant votre grossesse, il est important que vous en informiez le médecin et les autres professionnels de la santé de votre enfant pour qu’ils puissent décider du bon moment pour vacciner votre enfant, notamment en ce qui concerne les vaccins vivants, comme le BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).

Si vous avez reçu IXIFI pendant votre grossesse, votre enfant pourrait présenter un risque accru d’infection. Il est important d’informer le médecin de votre enfant ainsi que les autres professionnels de la santé de votre traitement par IXIFI avant toute vaccination de votre enfant. L’administration du vaccin BCG au cours des 6 mois après la naissance à l’enfant dont la mère a reçu IXIFI pendant sa grossesse pourrait entraîner une infection chez le nouveau-né, avec des complications sévères, y compris le décès. Pour les autres types de vaccins, vous devez en parler à votre médecin.

L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement et pendant 6 mois après la dernière dose d’IXIFI. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez ou non recevoir IXIFI.

Un nombre gravement bas de globules blancs a aussi été signalé chez des nourrissons nés de mères traitées par l'infliximab pour injection pendant leur grossesse. Si votre enfant a des fièvres ou des infections en continu, communiquez immédiatement avec le médecin de votre enfant.

On ignore si IXIFI peut agir sur votre capacité à avoir des enfants plus tard.

Mises en garde et précautions importantes

• Des infections graves, notamment la sepsie, la tuberculose, la légionellose (une forme grave de pneumonie bactérienne), la listériose (une infection qui survient généralement après avoir consommé des aliments contaminés par une bactérie appelée Listeria) et des infections opportunistes (par exemple, des infections généralisées causées par un champignon, un virus ou une bactérie) ont été signalées chez des patients, en particulier chez ceux de 65 ans et plus qui recevaient l’infliximab pour injection et d’autres médicaments semblables. Certains de ces patients sont décédés de ces infections. Avant d’entreprendre un traitement par IXIFI, vous devez indiquer à votre médecin si vous avez une infection chronique, si vous avez déjà eu une infection à répétition ou si vous avez habité ou visité une région où les infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes. Ces infections sont causées par un champignon qui peut avoir un effet sur les poumons ou d’autres parties du corps. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections sont fréquentes dans la région où vous avez habité ou que vous avez visitée. Si vous contractez une infection pendant que vous suivez un traitement par IXIFI, vous devez en avertir votre médecin immédiatement.

• Avant d’entreprendre un traitement par IXIFI, vous devrez également indiquer à votre médecin si vous avez eu la tuberculose, si vous avez eu des contacts récemment avec des personnes possiblement atteintes de tuberculose ou si vous pensez que vous avez plus de risque d’être atteint de tuberculose. Dans ce cas, votre médecin vous fera faire des tests pour dépister la présence de tuberculose et vous demandera peut-être de commencer un traitement contre cette maladie avant d’entreprendre un traitement par IXIFI.

• Le traitement par IXIFI doit être interrompu en cas d’apparition d’une infection grave ou d’une sepsie. Vous devez signaler à votre médecin tout symptôme d’infection (par exemple, fièvre, fatigue, toux, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, ou douleur), et ce, tout au long du traitement par IXIFI ainsi qu’au cours des 6 mois qui suivront la dernière perfusion.

• Si vous devez subir une opération, vous devez mentionner au médecin que vous avez pris IXIFI.

• Des lymphomes et d’autres cancers pouvant entraîner la mort ont été signalés chez des enfants et des adolescents ayant pris des anti-TNF, y compris l’infliximab pour injection. Certains patients qui ont été traités par des anti-TNF, y compris l’infliximab pour injection, ont été atteints d’un type de cancer rare appelé lymphome hépatosplénique à cellules T. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse. Ce type de cancer entraîne souvent la mort. Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments appelés azathioprine ou 6-mercaptopurine en plus des anti-TNF. Si vous avez déjà un lymphome ou toute autre forme de cancer, ou si l’un de ces cancers apparaît pendant le traitement par IXIFI, vous devez en informer votre médecin.

Lorsque vous recevez IXIFI, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Certains patients ont dû arrêter leur traitement par l’infliximab pour injection en raison d’effets secondaires. Les raisons les plus courantes étaient l’essoufflement, les éruptions cutanées et les maux de tête.

Les autres effets secondaires courants comprennent les douleurs abdominales, les maux de dos, la toux, la diarrhée, les étourdissements, la fatigue, les démangeaisons, la douleur, les infections des voies respiratoires supérieures (par exemple, bronchite, sinusite, rhume, mal de gorge), les maux d’estomac et les infections urinaires. IXIFI pourrait exercer une légère influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. L’administration d’IXIFI pourrait entraîner des étourdissements.

Les enfants et les adolescents qui ont pris de l’infliximab pour injection au cours des études portant sur la colite ulcéreuse ont présenté des effets secondaires semblables à ceux observés chez les adultes atteints de la même maladie. Les effets secondaires les plus courants observés chez les enfants atteints de colite ulcéreuse comprenaient : toux et symptômes du rhume, y compris mal de gorge, douleur à l’estomac, fièvre, maux de tête et anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang). Parmi les patients qui ont pris de l’infliximab pour injection pour le traitement de la colite ulcéreuse dans le cadre d’études cliniques, un plus grand nombre d’enfants que d’adultes ont eu des infections, notamment des infections de la vessie, des infections de la peau et des bronchites.

IXIFI peut causer des effets secondaires graves qui peuvent nécessiter un traitement.

Vous devez prévenir votre médecin dès que vous présentez une réaction indésirable, qu’elle ait été ou non mentionnée ici.

Si vous éprouvez n’importe lequel des effets secondaires énumérés ci-dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets fréquents:

• Infections graves: symptômes de fièvre, grande fatigue, toux ou symptômes ressemblant à ceux de la grippe ou apparition d’un abcès.

• Réactions allergiques: symptômes qui apparaissent pendant la perfusion d’IXIFI ou peu après, comme l’urticaire (plaques rouges et surélevées sur la peau accompagnées de démangeaison), de la difficulté à respirer, des douleurs à la poitrine et une augmentation ou une diminution de la pression sanguine. Certains symptômes peuvent aussi apparaître de 3 à 12 jours après la perfusion d’IXIFI, y compris la fièvre, une éruption cutanée, des maux de tête et des douleurs aux muscles ou aux articulations.

Effets peu fréquents:

• Atteintes au foie: parmi les signes de problèmes de foie, on compte : jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), urines de couleur brun foncé, douleur au côté droit de l’abdomen, fièvre et fatigue sévère (épuisement).

• Insuffisance cardiaque: si on vous a dit que vous avez une insuffisance cardiaque congestive (une maladie du cœur), votre médecin devra vous surveiller de près. Apparition ou aggravation de symptômes liés à votre maladie du cœur, y compris l’essoufflement et une enflure des chevilles ou des pieds.

• Problèmes sanguins: symptômes de fièvre qui persistent, formation de bleus ou saignements spontanés, grande pâleur.

• Troubles du système nerveux: parmi les signes de tels troubles, on compte une modification de la vision (y compris la cécité), des convulsions, une faiblesse dans les bras ou les jambes et un engourdissement ou une sensation de fourmillement dans n’importe quelle partie du corps.

• Affections malignes: isi vous avez déjà eu un lymphome ou un autre type de cancer, y compris un cancer de la peau, ou si l’un de ces cancers apparaît pendant le traitement par IXIFI.

• Lupus: parmi les symptômes possibles, on compte une sensation de gêne ou de la douleur dans la poitrine qui persistent, l’essoufflement, des douleurs aux articulations, ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s’intensifie au soleil.

Effets rares:

• Problèmes cutanés: éruptions cutanées, y compris des rougeurs, des démangeaisons, une desquamation de la peau (peau qui pèle) et la formation de cloques; petites boursouflures remplies de pus pouvant se propager sur le corps, parfois accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée); éruption cutanée rouge violacé accompagnée de démangeaisons et/ou lignes filiformes blanc grisâtre sur les muqueuses (réactions lichénoïdes).

• Problèmes pulmonaires: apparition de symptômes d’essoufflement ou aggravation de tels symptômes.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Pour les renseignements complets sur l’innocuité, veuillez consulter le feuillet de renseignements destiné aux patients.

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